The provision of technical documentation is required in directives and laws. Relevant EC directives apply for manufacturers in the EU. The legislator specifies that both products and operating manuals must be designed in accordance with the state-of-the-art.

The state-of-the-art is reflected in the currently valid international,
European and German standards:

• Product Liability Act
• Equipment and Product Safety Act
• Machinery Directive 2006/42/EC
• DIN EN ISO 12100-1/-2 Safety of machinery – Basic concepts, general principles for design
• DIN EN 82079 Preparation of instructions – Structuring, content, presentation
• Low Voltage Directive 2014/35/EU
• Electromagnetic Compatibility 2014/30/EU
• Equipment in potentially explosive atmospheres (ATEX) 2014/34/EU
• Pressure Equipment Directive 2014/68/EU
• tekom directive on the creation of safety instructions in operating manuals
• ISO/IEC GUIDE 37 Instructions for use of products of consumer interest
• DIN EN 15038 Translation services
• VDI 4500-1 Technical documentation – User information
• DIN Technical Report 146 Technical product documentation – Operating manuals for plants – Guideline for summarising information from operating instructions for individual components
• Etc.

We deal with these standards and specific issues relating to legal security on a daily basis. Why not have your documentation checked? A documentation check comprises:

• Analysis of your operating manual on the basis of the relevant standards
• Report on shortcomings in the documentation with suggestions for optimisation
• Discussion of the results in your company

What are your current challenges around legal standards? We are at your disposal for a non-binding exchange. Simply send us an email to info@eurodok.de.

Die Technische Dokumentation wird zum Compliance-Nachweis

Die Anforderungen an die Technische Dokumentation steigen deutlich.

Neben klassischen Dokumenten wie

• Betriebsanleitung
• Montageanleitung
• Risikobeurteilung
• EU-Konformitätserklärung

werden künftig unter anderem auch Informationen zu

• sicherheitsrelevanter Software,
• Cybersecurity,
• Sicherheitsupdates,
• Schwachstellenmanagement und
• digitalen Informationsangeboten

eine wesentlich größere Rolle spielen.

Die Technische Dokumentation entwickelt sich damit vom Informationsmedium zum zentralen Bestandteil des Compliance-Nachweises.

Digitale Betriebsanleitungen werden zum Standard

Die Maschinenverordnung erlaubt ausdrücklich die Bereitstellung digitaler Betriebsanleitungen.

Für Hersteller ergeben sich dadurch neue Möglichkeiten, aber auch neue Verpflichtungen.

Digitale Dokumentationen müssen beispielsweise

• langfristig verfügbar bleiben,
• eindeutig einer Produktversion zugeordnet werden können,
• herunterladbar oder druckbar sein und
• über den gesamten Produktlebenszyklus nachvollziehbar verwaltet werden.

Cybersecurity gehört künftig zur Produktentwicklung

Mit dem Cyber Resilience Act wird Cybersecurity zur gesetzlichen Produktanforderung.

Hersteller müssen unter anderem

• Security by Design umsetzen,
• Sicherheitsupdates bereitstellen,
• Schwachstellen dokumentieren,
• Prozesse zum Vulnerability Management etablieren und
• die Cybersicherheit ihrer Produkte nachweisen.

Cybersecurity wird damit nicht nur zu einer Aufgabe der IT, sondern betrifft Entwicklung, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation gleichermaßen.

Neue Anforderungen an die Zusammenarbeit

Die neuen Regelwerke lassen sich nicht mehr durch einzelne Abteilungen erfüllen.

Erfolgreiche Unternehmen verzahnen künftig

• Konstruktion
• Softwareentwicklung
• IT-Sicherheit
• CE-Management
• Qualitätsmanagement
• Technische Redaktion

bereits während der Produktentwicklung.

Nur so können regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt und effizient umgesetzt werden.

Was bedeutet das für Unternehmen?

Die neuen europäischen Vorgaben sind weit mehr als zusätzliche Bürokratie.

Sie bieten die Chance,

• Dokumentationsprozesse zu modernisieren,
• Informationen stärker zu strukturieren,
• digitale Dokumentation einzuführen,
• Entwicklungsprozesse effizienter zu gestalten und
• regulatorische Risiken zu reduzieren.

Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, profitieren langfristig von einer höheren Informationsqualität und einer nachhaltigeren Produktentwicklung.

Wie EURODOK Sie unterstützt

EURODOK begleitet Maschinen- und Anlagenbauer bei der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen.

Unsere Leistungen umfassen unter anderem:

• Analyse bestehender Technischer Dokumentationen
• Einführung und Optimierung von Redaktionssystemen (CCMS)
• Migration bestehender Dokumentationen
• Strukturierung und Modularisierung technischer Informationen
• Automatisierung der Dokumentenerstellung
• Varianten- und Metadatenkonzepte
• Digitale Betriebsanleitungen
• Beratung zu dokumentationsrelevanten Anforderungen der Maschinenverordnung

Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Technischen Dokumentation unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre Informationsprozesse zukunftssicher aufzustellen.

Fazit

Die Maschinenverordnung, der AI Act und der Cyber Resilience Act verändern die Anforderungen an Hersteller nachhaltig. Technische Dokumentation wird künftig noch stärker zum Bestandteil der Produktentwicklung und der regulatorischen Compliance.

Unternehmen, die ihre Dokumentations- und Entwicklungsprozesse bereits heute anpassen, schaffen die Grundlage für sichere Produkte, effiziente Prozesse und langfristige Rechtssicherheit.